关于组织研制特定全营养配方食品临床试验技术指导原则的通知_腾

来源: 未知 作者: admin 发布时间: 2018-11-04 19:02

  为完善特殊医学用途配方食品注册管理,指导特定全营养配方食品临床试验研究,规范特定全营养配方食品临床试验过程,保证临床试验结果的科学性、可靠性,保护受试者安全权益,市场监管总局拟向社会公开征集特定全营养配方食品临床试验技术指导原则研制单位。现将有关事宜通知如下:

  本次拟组织研制呼吸系统疾病等8种疾病类型的特定全营养配方食品临床试验技术指导原则,目录见附件1。

  申报单位应当为相关领域的药物临床试验机构,具有与所研究的特殊医学用途配方食品相关的营养科室和专业科室,具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件,并具备前期科研基础,开展过相关的研究工作,能够提供相应保障条件,确保按时、保质完成技术指导原则起草工作。

  请各申报单位按要求填写《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则项目申报书》(附件2),于2018年11月19日前将申报书纸质版(盖章,一式三份)和电子版一同寄送国家市场监管总局特殊食品司。邮寄时请注明“××特定全营养配方食品临床试验技术指导原则申报材料”字样。

  重点说明已开展的相关工作,以及国际、国内同类技术进展情况,并提供前期研究、实验数据或分析报告。不超过1500字。

  提供方法草案及相应的编制说明(作为附件),包括但不限于使用原则、试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据管理和统计分析等。